Lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Công văn số 12346/QLD-CL của Cục Quản lý Dược đề cập về việc lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang đối với các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc.

Căn cứ theo quy định tại khoản 5, Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, đến ngày 01/01/ 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Cục Quản lý dược đề nghị các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc báo cáo khó khăn, vướng mắc khi áp dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt GMP, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ trình thực hiện phù hợp với điều kiện Việt Nam và hội nhập quốc tế.

Đồng thời báo cáo khó khăn, vướng mắc trong việc thực hiện yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và quy định tại khoản 8 Điều 143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (yêu cầu vỏ nang, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành).

Báo cáo của các đơn vi gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/8/2020 để có cơ sở tổng hợp, báo cáo Chính phủ xem xét điều chỉnh lộ trình áp dụng các quy định nêu trên.

(Nguồn: Cục quản lý dược)