Đóng

3 / 12 2016

BROCHURE

Đảm bảo Việc tuân thủ nguyên tắc EU GMP/ PICs GMP

Tập đoàn H&K được thành lập từ một nhóm các chuyên gia đến từ Châu Âu, Ấn Độ và Trung Quốc . Sở hữu các công ty con khác, Qichuang hiện tại luôn chứng minh một cách chắc chắn là nhà dẫn đầu trong nền công nghiệp cung cấp công việc hỗ trợ và đào tạo các quy định kỹ thuật cho ngành công nghiệp dược phẩm.

Dịch vụ tư vấn GMP của chúng tôi đưa ra hỗ trợ các doanh nghiệp tùy thuộc vào các quy mô và tính chất của doanh nghiệp ở vùng Châu Á Thái Bình dương để thiết lập một hệ thống chi phí hợp lý và chất lượng có hiệu quả, cái mà sẽ đi xuyên suốt trong quá trình thanh tra và phân phối chất lượng cao của sản phẩm. Dịch vụ của chúng tôi tập trung mạnh vào các doanh nghiệp dược phẩm ở Trung Quốc và phía Đông Nam để giúp họ có thêm nhiều kiến thức trong việc tuân thủ theo EU và FDA. Về gói dịch vụ tư vấn thực hành tốt sản xuất, chúng tôi nhắc lại các hệ thống gần đây của doanh nghiệp để họ thêm mạnh và hiệu quả hơn.

Dịch vụ tư vấn của chúng tôi dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế như: FDA, US, UE/ EMEA,WHO, PIC/S, EP/USP, ICH, etc,…

Văn phòng chúng tôi được đặt tại TQ, HK, Vietnam và Ấn Độ với các văn phòng liên kết tại Singapore và Châu Âu,.

Chúng tôi đảm nhận các dự án quản lý cho các công trình nhà máy dược phẩm. Với động thái rõ ràng trong việc cung cấp các nguyên tắc tuân thủ, chi phí cạnh tranh và thực hiện nhanh chóng ở khu vực Châu Á, dịch vụ quản lý dự án dược phẩm của chúng tôi luôn phát triển mạnh để đưa đến cho khách hàng những thuận lợi rõ ràng hơn. Phạm vi cạnh tranh của dịch vụ tại các vùng riêng biệt ở châu Á luôn sẵn sàng ở các lĩnh vực đa dạng trong công thức liều lượng.

KHÁCH HÀNG ………

Lợi ích của bạn khi hợp tác với H&K

Chúng tôi luôn cập nhật và đi theo tài liệu hướng dẫn có hiệu lưc của quốc tế để làm theo và đáp ứng được chính sách tiêu chuẩn và chất lượng của bạn.

Mối rủi ro dựa trên tiến đến xóa bỏ những nỗ lực không cần thiết.

Đội ngũ với chuyên môn chất lượng, được đào tao, giàu kinh nghiệm luôn sẵn sàng hành động

Lược bỏ những kiến thức rìa thông qua nhận thức trọng tâm của sự phát triển sau cùng.

Giàu kinh nghiệm về tuân thủ nguyên tắc GMP tại Việt Nam và khu vực Châu Á.

TƯ VẤN GMP

Thẩm định , kiểm tra dự án

Thiết lập hồ sơ cho bạn

Xây dựng hệ thống chất lượng

Lên hệ với các nhà thuốc được ủy quyền

Hỗ trợ đạt được ủy quyền phân phối

Tư vấn về việc nộp hồ sơ cho sự ủy quyền về thị trường cho các sản phẩm thuốc và APIs

Chuẩn bị CEP, EDMF, US DMF cho APIs

Chuẩn bị và triển khai PQR

Chuẩn bị ổn định báo cáo

Giải quyết thắc mắc, ý kiến than phiền , không hài lòng

Chuẩn bị SOP

Báo cáo thiếu hụt chất lượng

Chuẩn bị ban hành

Thay đổi yêu cầu quản lý

Rà soát lại hồ sơ tài liệu ủy thác thị trường

Chất lượng và hiệu lực

Củng cố tài liệu

Hỗ trợ cá nhân cho QP

Ban hành

Triển khai phần mềm và nguyên tắc trên mỗi hướng dẫn GAMP

THANH TRA GMP

Chúng tôi thực hiện hai tiêu chí kiểm tra chất lượng ban đầu sao cho phù hợp với những gì mới nhất và tiếp tục thanh tra để đạt được yêu cầu của chương trình quản lý nhà cung cấp. Thêm vào đó, thanh tra công tác đầu tư theo tiến trình vẫn được thực hiện.

Thanh tra API: Tuân thủ theo ICH Q7A được cập nhật

Sản phẩm dược sau cùng ( đã hoàn thành) tuân thủ theo hoặc EU hoặc FDA hoặc cả hai. Thanh tra hồ sơ và phân loại dựa trên nguyên tắc hướng dẫn được hiệu chỉnh theo yêu cầu của khách hàng
Trở thanh một nhà cung cấp mới cho dược phẩm và sức khỏe: Chúng tôi có kinh nghiệm khi khách hàng yêu cầu hỗ trợ triển khai hệ thống chất lượng, thấu hiểu yêu cầu, nguyên tắc như một phần của lối vào cho kế hoạch đê cung cấp cho ngành công nghiệp dược phẩm, chăm sóc sức khỏe.

HỆ THỐNG TÍCH TRỮ THEO PHÊ CHUẨN.

(GIỐNG THANH TRA GMP)

CHẤT LƯỢNG VÀ GIÁ TRỊ PHÊ CHUẨN

Chúng tôi hỗ trợ trong vấn đề chuẩn bị các tiêu chí sau:

Nhà máy dc phê chuẩn

Đánh giá mức độ rủi ro nhà máy

Chất lượng và các nghi thức như DQ, IQ, OQ, PQ.

Chất lượng của các hệ thống hữu dụng , tiến trình , hệ thống HVAC

Chuẩn bị báo cáo tổng hợp

Thông thường chúng tôi bắt đầu dự án trước khi tiến hành phân tích GAP. Phân tích GAP sẽ báo cho khách hàng về tình trạng GMP hiện tại của các cơ sở vạt chất có liên quan. Chiều dài của quá trình thanh tra sẽ phụ thuộc vào tính chất phức tạp của đường phân phối trước khi quá trình thanh tra được thực hiện. Căn cứ theo kết quả của tài liệu phân tích và thanh tra GAP ỏ những báo cáo toàn diện sẽ đẩy mạnh những điều phải thực hiện có trong danh sách và Phân tích GAP thông thường chúng tôi sẽ hỗ trợ sau kiểm tra . Điều đó có nghĩa là các chuyên gia của chúng tôi sẽ quản lý toàn bộ khía cạnh của kế hoạch dự án và các vấn đề quan trọng của dự án.

Theo yêu cầu, chuyên gia của chúng tôi chuẩn bị chắc chắn những tài liệu GMP cho khách hàng.

Chúng tôi hỗ trợ khách hàng thông qua việc liên hệ những nhà ủy quyền cạnh tranh có liên quan trong lĩnh vực ủy thác thị trường hoạc ủy thác phân phối.

Tin hoạt động của GMP Plus Related