Đóng

5 / 12 2016

BỘ Y TẾ TẬP HUẤN NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày 22/7/2016 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị Phổ biến, tập huấn Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, GS.TS.Nguyễn Viết Tiến, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì Hội nghị.

Tham dự Hội nghị có đồng chí Lê Ngọc Chính, Phó Bí thư thường trực Đảng ủy Bộ Y tế; đồng chí Nguyễn Xuân Trường, Chánh văn Phòng Bộ Y tế; đồng chí Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế Bộ Y tế. Đại diện lãnh đạo các Vụ, Cục, Thanh Tra, Văn phòng, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT ra đời đã xác lập khung pháp lý để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTBYT và nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình góp phần đảm bảo chất lượng, hiệu quả từ đầu tư, khai thác sử dụng TTBYT.

Phổ biến về Nghị định 36/2016/NĐ-CP ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế nêu rõ những điểm mới của Nghị định đó là: lần đầu tiên áp dụng việc phân loại TTBYT theo quy định hội nhập; quản lý TTBYT theo chu trình vòng đời sản phẩm; Thay đổi phương thức quan lý, áp dụng chung hình thức đăng ký lưu hành sản phẩm TTBYT; ứng dụng CNTT cải cách thủ tục hành chính, thực hiện Nghị quyết 36a và chủ trương hỗ trợ doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT; xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ của các chủ thể tổ chức, cá nhân tham gia trong lĩnh vực TTBYT.

Ông Nguyễn Minh Tuấn cũng  khẳng định: Thời gian tới tất cả các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.

Theo quy định tại Nghị định, với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A,B,C (mức độ rủi ro cao như thiết bị cấy ghép vào cơ thể người) sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được sử dụng trên người bệnh Việt Nam và được cấp số đăng ký khi lưu hành. Số đăng ký này sẽ có hiệu lực trong 5 năm.Trong quá trình lưu hành, thiết bị vi phạm về các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành…

Với các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP này sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra cũng như giảm thiểu rủi ro cho người bệnh.

Nguồn: http://moh.gov.vn/

Tin chuyên ngành, tổng hợp Related